Vaksin IndoVac untuk vaksinasi primer (dosis 1 & 2) untuk usia dewasa (18+) telah mendapatkan use emergency authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada 28 September 2022. Saat ini, Bio Farma memulai produksi komersial drug substance (DS) dan drug product (DP). Selain itu, Holding BUMN Farmasi ini sedang mendaftarkan emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk dapat diekspor ke berbagai negara khususnya lower middle incomes countries.
IndoVac untuk Booster
Selanjutnya, Holding BUMN Farmasi ini telah menyelesaikan uji klinis Vaksin IndoVac untuk vaksinasi lanjutan/penguat (booster) dengan hasil sementara dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi Omicron, tetapi masih dalam proses pengujian untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Bio Farma telah submit hasil uji klinis tersebut ke BPOM pada 10 Oktober 2022. Berdasarkan studi booster melalui uji klinis yang dimulai 1 September 2022, untuk data safety dan immunogenicity 14 hari setelah suntikan kedua, booster vaksin IndoVac dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi varian Omicron. Perseroan menargetkan EUA untuk IndoVac booster dewasa (18+) dapat diterbitkan pada akhir Oktober 2022.
Tak berhenti sampai di situ, Bio Farma terus mengembangkan IndoVac agar dapat diterima sebagai vaksin Covid-19 untuk anak usia 12 – 17 tahun. Bio Farma telah menerima persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari BPOM pada 30 September 2022. Studi booster baru bisa diajukan setelah ada laporan interim studi primer. Uji klinis untuk kelompok usia itu telah berlangsung sejak 6 Oktober 2022. Holding BUMN Farmasi ini mengharapkan UEA IndoVac untuk vaksinasi anak (12-17 tahun) akan diterbitkan BPOM pada awal Desember 2022.
Halaman : 1 2 3 4 5 Selanjutnya
